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医疗器械CE认证怎么办理?

浏览次数: | 2019-09-29 21:48

医疗器械CE认证

 

医疗器械CE认证

说起医疗器械的CE认证,大多数人都是陌生的,毕竟医疗器械的CE认证办理没有普通产品CE认证那么简单,办理起来也是相对来说比较复杂的,下面小编总结了一下医疗器械CE认证的内容,大家可以参考一下!

 

如何判定产品是否属于医疗器械?

第一步,需要根据93/42 / EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。

其次,需要排除您的产品符合主动植入式医疗设备(指令90/385 / EEC)或体外诊断医疗设备(指令98/79 / EC)的定义。

最后,您必须验证第93/42 / EEC号指令第一条中没有其他排除条款适用。

如果满足所有这些条件,则适用93/42 / EEC指令。

 

验证要求

CE标志的新方法指令由欧盟设计,以便在其各自的范围内涵盖上述每个部门的产品的所有要求。

关于医疗设备的指令93/42 / EEC(MDD)规定了产品必须满足的一般要求,以便制造商贴上CE标志。这些是所谓的基本要求,列在MDD的附件一中。必须通过根据93/42 / EEC指令附录X的临床评价来证明符合基本要求。

 

检查一致性

根据医疗装置的类别,制造商具有关于如何评估医疗装置的一致性的不同选择。合格评定程序的严格性取决于医疗器械的类别。对于每个类,制造商在两个或多个合格评定程序之间进行选择。每个合格评定程序包括应用MDD附件II至VII中的一个或多个附件。在这两种情况下,临床评估必须是制造商提交给认证机构进行评估的文件的一部分,以及通知机构的问题(a)证书,通过参考附件之一,已经验证。

无论是否需要指定机构的参与,制造商必须制定一致性声明(DoC),以声明其对符合相关指令的唯一责任。合格声明必须包括制造商的详细信息,如名称和地址,产品的基本特性(如果适用),公告机构的标识号以及代表组织的具有法律约束力的签名。

 

技术文档

在向申报机构提交申请之前,或者最迟在将相应类型的第一个设备投入市场时,制造商必须制定技术文件。技术文件必须能够评估电器与指令要求的一致性。

制造商或在欧洲共同体成立的授权代表被要求保留至少5年的技术文件副本,在可植入设备的情况下至少15年,最后一个产品上市后。

 

以上就是小编介绍的医疗器械CE认证的内容,如果您有什么疑问或者是了解更多的资讯,可以咨询我们技术人员:0755-29451282;13824328299;


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